今天

第16期医疗器械不良事件常识宣传科普

来讲讲1998年后发生的

角膜塑形镜（OK镜）不良事件

因其影响力真切、触及限制凡俗

成为极具代表性的案例

OK镜又称角膜塑形镜，1998年参加中国商场。其旨趣是通过定制的硬性镜片夜间指导缩小近视屈光度，从而暂时性缩小近视屈光度，罢了白日裸眼成见的普及。契合了高考学生、求职者等群体“快速过成见关”的需求，马上风靡寰宇。

图源：AI生成

关联词，弘远的利润空间让宽阔不具备医疗禀赋的经销商、微型医疗机构纷纷涌入商场，行业乱象丛生。彼时，各类过甚其辞的颠倒告白充斥着病院、眼镜店乃至八街九陌：“一戴就OK，凤凰彩票app澈底根治近视”“三个月开脱近视困扰”……这些宣传刻意讳饰了OK镜“仅能暂时闭幕近视，停用后成见可能反弹”的中枢特色，对其潜在的角膜挫感冒险、严格的合乎症与禁忌症更是一字不提。在“神奇疗效”的误导下，澳洲幸运8app大批近视患者趋之若鹜，为后续的悲催埋下隐患。

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1999年7月，19岁的赵某因当地某医疗机构“好意思国OK近视调理法”的宣传配镜。同庚10月，右眼出现角膜挫伤并感染了绿脓杆菌，虽保住了她的右眼，却留住了虹膜囊肿、角膜白斑等长期性后遗症，右眼澈底丧失成见。肖似的案例在上海、广东、西安、南昌等多个城市出现。

事件引起了联系监管部门对医疗器械上市后监管情况的高度深嗜，为筑牢医疗器械上市后安全防地，我国迟缓缔造健全了医疗器械不良事件监测体系。国度药品监督惩处局于2002年12月至2003年11月开展了医疗器械不良事件监测试点。2008年出台了《医疗器械不良事件监测和再评价惩处目的（试行）》，2019年纠正了《医疗器械不良事件监测和再评价惩处目的》。连年来国度药监局与国度药品不良响应监测中心不时出台一系列配套律例及指南，为鼓舞不良事件监测使命稳步发展；防控医疗器械风险、看守公众人命健康提供坚实基础。

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好了

咱们今天就讲到这里啦

下期

咱们来讲

聚丙烯酰胺水凝胶不良事件